La Commissione europea ha approvato l’uso di dostarlimab in combinazione con la chemioterapia (carboplatino e paclitaxel) per il trattamento di prima linea nelle pazienti adulte con carcinoma dell’endometrio primario avanzato o ricorrente. Questa approvazione amplia l’indicazione della combinazione nell’UE, includendo pazienti con tumori con capacità di riparazione del mismatch (Mmrp) e microsatelliti stabili (Mss), rappresentando circa il 75% delle pazienti con diagnosi di cancro dell’endometrio, per le quali le opzioni terapeutiche sono limitate.
Hesham Abdullah, Vice President di Gsk, sottolinea che, per la prima volta, tutte le pazienti con questo tipo di cancro hanno un trattamento immuno-oncologico approvato con un significativo beneficio di sopravvivenza. L’approvazione si basa sui risultati dello studio Ruby di fase 3, che ha mostrato un beneficio clinicamente e statisticamente significativo in termini di sopravvivenza globale. Mansoor Raza Mirza, principale investigatore dello studio, afferma che l’approvazione rappresenta un significativo progresso per le pazienti con tumori Mmrp/Mss.
I dati dello studio Ruby indicano che con la combinazione dostarlimab e chemioterapia si ha una riduzione del 31% del rischio di morte rispetto alla sola chemioterapia. Dopo 2,5 anni, il 61% delle pazienti nel gruppo con dostarlimab era vivo, rispetto al 49% nel gruppo di sola chemioterapia. La sopravvivenza mediana è aumentata di 16,4 mesi con la combinazione (44,6 contro 28,2 mesi). Gli effetti collaterali più comuni osservati includono rash, ipotiroidismo e secchezza cutanea. I dati sulla sopravvivenza sono stati presentati nel 2024 e pubblicati su ‘Annals of Oncology’. Negli Stati Uniti, l’indicazione è stata estesa a tutte le pazienti adulte lo scorso agosto.