Le agenzie del farmaco europee e americane hanno approvato tre nuove terapie sviluppate da GSK per il trattamento di diversi tumori. Il Comitato per i medicinali per uso umano (Chmp) dell’EMA ha dato parere favorevole all’uso di dostarlimab, in combinazione con chemioterapia (carboplatino e paclitaxel), per le pazienti adulte con carcinoma dell’endometrio primario avanzato o ricorrente. Questa approvazione è particolare per le pazienti con tumori mismatch repair proficient (Mmrp) e microsatellite stable (Mss), che rappresentano il 70-75% delle diagnosi e hanno poche opzioni terapeutiche. L’approvazione finale da parte della Commissione europea è attesa per il primo trimestre del 2025. La decisione si basa sui risultati promettenti della parte 1 dello studio di fase III Ruby, che ha mostrato un significativo miglioramento della sopravvivenza libera da progressione (Pfs) e della sopravvivenza globale (Os) per i pazienti trattati con dostarlimab e chemioterapia, rispetto al solo trattamento chemioterapico.
Inoltre, l’EMA ha conferito la designazione di ‘Priority medicines’ (Prime) per Gsk5764227, un coniugato farmaco-anticorpo mirato a B7-H3, che è in fase di valutazione per il carcinoma polmonare a piccole cellule in stadio esteso recidivante. Questa designazione mira a sostenere lo sviluppo di trattamenti che potrebbero offrire vantaggi terapeutici significativi. La decisione si basa su dati di uno studio multicentrico di fase I, Artemis-001, condotto su oltre 200 pazienti e presentato alla Conferenza mondiale sul cancro ai polmoni del 2024.
Infine, la FDA statunitense ha concesso a dostarlimab la designazione di terapia innovativa per il carcinoma rettale localmente avanzato con deficit di mismatch repair (dMmr) e instabilità microsatellitare elevata (Msi-H). Questa designazione è parte degli sforzi per accelerare lo sviluppo di farmaci per condizioni gravi. Dati preliminari di uno studio di fase II condotto insieme al Memorial Sloan Kettering Cancer Center hanno mostrato risultati straordinari, con una risposta clinica completa del 100% in 42 pazienti trattati con dostarlimab, senza evidenza di malattia al follow-up, che ha evidenziato una risposta clinica sostenuta.