Tidmarsh ha recentemente criticato il farmaco voclosporina dell’Aurinia di Tang, utilizzato per trattare la nefrite da lupus. In un post su LinkedIn, ha sostenuto che il farmaco, approvato dalla FDA, non dimostrava benefici clinici significativi e che le sperimentazioni necessarie non erano state condotte.
La reazione non è tardata: Aurinia ha riferito che il valore delle sue azioni è crollato del 20% in poche ore, perdendo 350 milioni di dollari di capitalizzazione di mercato. La società ha difeso il proprio prodotto, dichiarando che il farmaco ha superato un processo di approvazione completo e rigoroso da parte della FDA, ed è stato validato da un endpoint surrogato in grado di prevedere risultati clinici. Inoltre, voclosporina è stato approvato in 36 paesi oltre agli Stati Uniti.
Dopo la controversia, Tidmarsh ha presentato le dimissioni, ma ha poi espresso l’intenzione di opporsi alle indagini, riconsiderando la sua decisione. Le accuse sollevate mettono in discussione la sua condotta e preoccupano i regolatori federali. Gli esperti del settore temono che questa “telenovela” possa compromettere la credibilità dell’agenzia.
Un investitore di venture capital ha commentato che attualmente la situazione alla FDA appare come una commedia, sottolineando la necessità di stabilità per il bene dei pazienti. Un gestore di portafoglio di un fondo biotecnologico ha aggiunto che è difficile convincere gli investitori dell’importanza del settore quando i leader della FDA si comportano in modo inadeguato.