L’Italia è in ritardo rispetto ad altri Paesi europei nel numero di studi di fase I in oncologia, con 500 sperimentazioni dal 2012 al 2021, rispetto a Spagna, Francia, Regno Unito e Germania. Questa situazione è legata all’assenza di organizzazione e risorse. Per affrontare questa problematica, nel 2023 è stato istituito il network dei centri di fase I (POINts) dall’Aifa, con l’intento di migliorare il dialogo e l’interconnessione tra le strutture, aumentando così il numero di trial e migliorando l’arruolamento dei pazienti. Gli studi di fase I, che coinvolgono generalmente pochi pazienti, hanno assunto un’importanza crescente con l’arrivo della medicina di precisione e dei trattamenti innovativi, come l’immunoterapia.
Durante la XXII Conferenza nazionale Aiom, si è sottolineato che questi studi sono fondamentali per comprendere la biologia dei tumori e sviluppare trattamenti più efficaci. Inoltre, la Determina n. 809/2015 di Aifa ha stabilito requisiti minimi per le strutture che effettuano tali studi, generando effetti positivi. Tuttavia, molti centri stentano a avviare sperimentazioni, evidenziando un divario tra capacità teorica e pratica.
Nel 2024, sono previste 390.100 nuove diagnosi di tumore in Italia, ma grazie alla ricerca, molti pazienti hanno ora tassi di sopravvivenza migliori. La crescente complessità dei nuovi trattamenti richiede competenze sempre più qualificate per la valutazione e l’autorizzazione degli studi di fase I. La collaborazione tra clinici, università e aziende farmaceutiche è cruciale per il sistema sanitario italiano, contribuendo sia all’assistenza che allo sviluppo di nuovi farmaci.