La revisione della legislazione farmaceutica europea è arrivata in un momento cruciale per il settore, che deve bilanciare la necessità di garantire l’accesso equo ai medicinali con la pressione delle carenze e la competizione con Stati Uniti e Cina. La riforma punta a modernizzare l’impianto normativo, considerato ormai datato rispetto alla velocità dell’innovazione biomedica.
Il Parlamento Europeo e il Consiglio hanno raggiunto un accordo politico sul nuovo quadro normativo che regolerà lo sviluppo, l’autorizzazione e l’accesso ai medicinali. L’Agenzia europea del farmaco ha definito il pacchetto una “pietra miliare storica” per il sistema regolatorio, sottolineando l’importanza di strumenti pensati per favorire l’innovazione, contrastare la resistenza antimicrobica e migliorare la gestione delle carenze.
Tuttavia, l’industria farmaceutica europea ha espresso scetticismo sulla riforma, affermando che non è abbastanza forte da spostare l’ago della bilancia in termini di competitività globale. Il nodo centrale è la protezione dei dati e gli incentivi, con l’Efpia, la federazione che riunisce le associazioni nazionali delle aziende farmaceutiche europee, che critica la scelta di mantenere lo status quo e ritiene che la riforma non sia sufficiente per attrarre investimenti globali in ricerca e sviluppo.
La riforma prevede che i farmaci innovativi godano di otto anni di protezione dei dati normativi e un ulteriore anno di protezione del mercato. Tuttavia, l’Efpia ritiene che ciò non sia sufficiente per competere con Stati Uniti e Cina. La riforma interviene anche su diversi aspetti operativi del sistema regolatorio, come la riduzione dei tempi di valutazione, l’introduzione di obblighi più stringenti per le aziende e la valutazione ambientale più rigorosa.
Farmindustria, l’associazione che rappresenta le aziende farmaceutiche italiane, ha criticato la riforma, affermando che penalizza pazienti e innovazione. Il presidente Marcello Cattani ha sottolineato che la riforma non è abbastanza forte da spostare l’ago della bilancia in termini di competitività globale e che l’Unione Europea ha scelto di infliggersi una riduzione rispetto agli attuali standard di proprietà intellettuale. La riforma nasce con l’ambizione di modernizzare il sistema e garantire un accesso equo ai medicinali, ma le osservazioni dei rappresentanti dell’industria del farmaco mettono in luce un rischio concreto: senza un quadro realmente competitivo, l’Europa potrebbe faticare a trattenere investimenti e capacità innovativa.